Frühe Nutzenbewertung: G-BA-Beschlüsse im Detail analysiert

Der AMNOG-Monitor liefert aktuelle, fundierte Analysen aller Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung und eine Übersicht der verhandelten  Erstattungsbeträge im Zeitverlauf – die unverzichtbare Arbeitshilfe für HTA-, Market Access und Pricing.

 

Liste aller G-BA Beschlüsse

Der AMNOG-Monitor enthält detaillierte Einzelauswertungen zu jeder frühen Nutzenbewertung des G-BA. mehr >>

Interaktive Auswertung

Mit unserem Online-Analysetool beantworten Sie (fast) alle Fragen zur frühen Nutzenbewertung. mehr >>

Intelligente Suche

Recherchieren Sie direkt in G-BA-Beschlüssen, Tragenden Gründen, Nutzenbewertungen und weiteren Dokumenten mehr >>

Erstattungsbeträge im Zeitverlauf

Verfolgen Sie die Preisentwicklung und Jahres­therapiekosten nutzenbewerteter Arzneimittel vor und nach den Erstattungsbetrags-Verhandlungen. mehr >>

Erste Schritte: "Interaktive Auswertung"

Eine hilfreiche Kurzanleitung zur Arbeit mit dem mächtigen Analyse-Tool des AMNOG-Monitors. mehr >>

Erste Schritte: "Einzelauswertung"

Eine Tour durch die quantitativen und qualitativen Kurzanalysen jedes G-BA Beschlusses. mehr >>

 

 

Behalten Sie den Überblick

Erkennen Sie Trends und Entscheidungswege in der frühen Nutzenbewertung: Der AMNOG-Montor ist das Werkezug für HTA und Pricing in der pharmazeutischen Industrie.

Beschlüsse

Start Beschluss Verfahren (Nr.) Handelsname Indikation Zusatznutzen (beste Teilpopulation)
Talquetamab Talvey® Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan)
Risdiplam (2) Evrysdi® Spinale Muskelatrophie, < 2 Monate 100% kein Zusatznutzen (Orphan)
Lonapegsomatropin Skytrofa® Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan)

Liebe Leserinnen und Leser des AMNOG-Monitors,

der Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) sieht vor, dass die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge zu vereinbaren für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen während der Dauer des Unterlagenschutzes. Die pharmazeutischen Unternehmer müssten den Anspruchsberechtigten dann den vertraulichen Erstattungsbetrag mitteilen und die Differenz zum tatsächlich gezahlten Abgabepreis ausgleichen. www.bmuv.de

In seiner Stellungnahme sieht der G-BA allerdings noch erheblichen gesetzlichen Regelungsbedarf zum Medizinforschungsgesetz, insbesondere hinsichtlich der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA). Da der Nutzenbewertungsbeschluss Grundlage für die Erstattungsbetragsverhandlungen ist, müsse sichergestellt werden, dass der gesamte Normsetzungsprozess trotz Auslagerung bestimmter Teilprozesse auf die EU-Ebene weiterhin auf einer gesetzlichen Legitimationsbasis gründet. Wie das Bundessozialgericht (BSG) in ständiger Rechtsprechung entschieden habe (zuletzt B 3 KR 14/21 R, Regadenoson), erfordere die verfassungsrechtliche Legitimation der Normsetzungsbefugnis des G-BA eine durch das Gesetz vorgegebene, hinreichend dichte Anleitung. Darüber hinaus lehnt der G-BA die geplanten vertraulichen Erstattungsbeträge ab, da erhebliche Zweifel daran bestünden, ob durch die fehlende Preistransparenz tatsächlich Einsparungen erzielt werden könnten und ob es durch die vielen zusätzlichen Meldeverpflichtungen nicht zu einem unverhältnismäßigen bürokratischen Mehraufwand käme. www.g-ba.de (PDF)

Frau Dr. Antje Behring, die Leiterin des Unterausschuss Arzneimittel beim Gemeinsamen Bundesausschuss verlässt den G-BA zum Ende des Monats aus persönlichen Gründen, wie Prof. Hecken auf der Plenumsitzung am 15.02.2024 verkündete. Wir danken für die jahrelange wertvolle Arbeit bei der Weiterentwicklung des AMNOGs und wünschen Ihr beruflich und privat alles Gute.

Insgesamt gab es im Februar 2004 16 neue G-BA Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung (siehe Tabelle), darüber hinaus wurden acht neue Verfahren begonnen. Drei neue Wirkstoffe erhielten einen positive CHMP Opinion.

Die aktuellen Änderungen der Erstattungsbeträge von AMNOG-Produkten sehen Sie hier.
EMA Positive Opinions zu neuen Arzneimitteln finden Sie hier.

Mit freundlichen Grüßen,
Dr. Johannes Hankowitz und Christian Rieke

Start Beschluss Verfahren (Nr.) Handelsname Indikation Zusatznutzen (beste Teilpopulation)
Teclistamab Tecvayli® Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien 100% kein Zusatznutzen
Vosoritid (2, reassessement >€30m) Voxzogo® Achondroplasie, ≥ 2 Jahre 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan (Umsatzgrenze))
Tisagenlecleucel (7, reassessment) Kymriah® Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre) 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan)
Tisagenlecleucel (6, reassessment) Kymriah® Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, ≥ 2 Vortherapien) 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan)
Nonacog beta pegol (2) Refixia® Hämophilie B, < 12 Jahre 100% kein Zusatznutzen
Sacituzumab govitecan (2) Trodelvy® Mammakarzinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vortherapien 100% Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Migalastat (3, reassessment >€30m) Galafold® Morbus Fabry, ≥ 12 Jahre 100% kein Zusatznutzen (Orphan (Umsatzgrenze))
Trifluridin / Tipiracil (4) Lonsurf® Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab) 100% Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen
Bedaquilin (4, reassessment) Sirturo® Multiresistente pulmonale Tuberkulose 100% Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen (Orphan)
Nivolumab (26) Opdivo® Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen
Glofitamab Columvi® B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan)
Mavacamten Camzyos® Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III) 100% Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen
Eftrenonacog alfa (2, reassessment >€30m) Alprolix® Hämophilie B 100% kein Zusatznutzen (Orphan (Umsatzgrenze))
Empagliflozin (5) Jardiance® Chronische Niereninsuffizienz 100% kein Zusatznutzen
Dalbavancin (2) Xydalba® Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate 100% Zusatznutzen gilt als belegt
Cipaglucosidase alfa Pombiliti® Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat 100% Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen