Frühe Nutzenbewertung: G-BA-Beschlüsse im Detail analysiert
Der AMNOG-Monitor liefert aktuelle, fundierte Analysen aller Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung und eine Übersicht der verhandelten Erstattungsbeträge im Zeitverlauf – die unverzichtbare Arbeitshilfe für HTA-, Market Access und Pricing.
Liste aller G-BA Beschlüsse
Der AMNOG-Monitor enthält detaillierte Einzelauswertungen zu jeder frühen Nutzenbewertung des G-BA. mehr >>
Interaktive Auswertung
Mit unserem Online-Analysetool beantworten Sie (fast) alle Fragen zur frühen Nutzenbewertung. mehr >>
Intelligente Suche
Recherchieren Sie direkt in G-BA-Beschlüssen, Tragenden Gründen, Nutzenbewertungen und weiteren Dokumenten mehr >>
Erstattungsbeträge im Zeitverlauf
Verfolgen Sie die Preisentwicklung und Jahrestherapiekosten nutzenbewerteter Arzneimittel vor und nach den Erstattungsbetrags-Verhandlungen. mehr >>
Erste Schritte: "Interaktive Auswertung"
Eine hilfreiche Kurzanleitung zur Arbeit mit dem mächtigen Analyse-Tool des AMNOG-Monitors. mehr >>
Erste Schritte: "Einzelauswertung"
Eine Tour durch die quantitativen und qualitativen Kurzanalysen jedes G-BA Beschlusses. mehr >>
Behalten Sie den Überblick
- AMNOG-Monitor Information · Analyse · Recherche (2 MB)
Erkennen Sie Trends und Entscheidungswege in der frühen Nutzenbewertung: Der AMNOG-Montor ist das Werkezug für HTA und Pricing in der pharmazeutischen Industrie.
Beschlüsse
Start Beschluss | Verfahren (Nr.) | Handelsname | Indikation | Zusatznutzen (beste Teilpopulation) |
---|---|---|---|---|
Talquetamab | Talvey® | Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan) | |
Risdiplam (2) | Evrysdi® | Spinale Muskelatrophie, < 2 Monate | 100% kein Zusatznutzen (Orphan) | |
Lonapegsomatropin | Skytrofa® | Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan) |
Liebe Leserinnen und Leser des AMNOG-Monitors,
der Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) sieht vor, dass die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge zu vereinbaren für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen während der Dauer des Unterlagenschutzes. Die pharmazeutischen Unternehmer müssten den Anspruchsberechtigten dann den vertraulichen Erstattungsbetrag mitteilen und die Differenz zum tatsächlich gezahlten Abgabepreis ausgleichen. www.bmuv.de
In seiner Stellungnahme sieht der G-BA allerdings noch erheblichen gesetzlichen Regelungsbedarf zum Medizinforschungsgesetz, insbesondere hinsichtlich der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA). Da der Nutzenbewertungsbeschluss Grundlage für die Erstattungsbetragsverhandlungen ist, müsse sichergestellt werden, dass der gesamte Normsetzungsprozess trotz Auslagerung bestimmter Teilprozesse auf die EU-Ebene weiterhin auf einer gesetzlichen Legitimationsbasis gründet. Wie das Bundessozialgericht (BSG) in ständiger Rechtsprechung entschieden habe (zuletzt B 3 KR 14/21 R, Regadenoson), erfordere die verfassungsrechtliche Legitimation der Normsetzungsbefugnis des G-BA eine durch das Gesetz vorgegebene, hinreichend dichte Anleitung. Darüber hinaus lehnt der G-BA die geplanten vertraulichen Erstattungsbeträge ab, da erhebliche Zweifel daran bestünden, ob durch die fehlende Preistransparenz tatsächlich Einsparungen erzielt werden könnten und ob es durch die vielen zusätzlichen Meldeverpflichtungen nicht zu einem unverhältnismäßigen bürokratischen Mehraufwand käme. www.g-ba.de (PDF)
Frau Dr. Antje Behring, die Leiterin des Unterausschuss Arzneimittel beim Gemeinsamen Bundesausschuss verlässt den G-BA zum Ende des Monats aus persönlichen Gründen, wie Prof. Hecken auf der Plenumsitzung am 15.02.2024 verkündete. Wir danken für die jahrelange wertvolle Arbeit bei der Weiterentwicklung des AMNOGs und wünschen Ihr beruflich und privat alles Gute.
Insgesamt gab es im Februar 2004 16 neue G-BA Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung (siehe Tabelle), darüber hinaus wurden acht neue Verfahren begonnen. Drei neue Wirkstoffe erhielten einen positive CHMP Opinion.
Die aktuellen Änderungen der Erstattungsbeträge von AMNOG-Produkten sehen Sie hier.
EMA Positive Opinions zu neuen Arzneimitteln finden Sie hier.
Mit freundlichen Grüßen,
Dr. Johannes Hankowitz und Christian Rieke